Le grand pari de la médecine moderne est sur les médicaments biologiques, qui peuvent être l'avenir du traitement des maladies
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Les produits biopharmaceutiques sont des médicaments produits par biosynthèse dans des cellules vivantes, c'est-à-dire par la production de composés chimiques par des êtres vivants. Aussi appelés médicaments biologiques, la production de ces composés se fait par des procédés biotechnologiques, généralement par la manipulation de molécules de protéines de taille relativement grande et très complexe. Bien que connues depuis longtemps, les techniques de création de produits biopharmaceutiques sont relativement nouvelles et continuent d'évoluer.
Le premier médicament produit par génie synthétique ou biologie synthétique (c'est-à-dire en insérant des gènes prédéterminés dans des bactéries, des cellules animales ou végétales, une technique utilisée pour synthétiser la substance désirée) était l'insuline humaine recombinante, en 1982.
Les produits biopharmaceutiques représentent actuellement une révolution dans le traitement des maladies et sont disponibles sous forme d'hormones de croissance, d'insuline, de cytokines, d'anticorps monoclonaux, entre autres. Ils sont utilisés pour traiter ou prévenir des maladies telles que la maladie d'Alzheimer, le cancer, le diabète, l'hépatite et bien d'autres. Le Brésil, malgré le potentiel, a encore besoin de beaucoup d'investissements dans la technologie pour tirer parti de l'innovation et de la recherche pharmaceutique liée aux produits biopharmaceutiques.
Différences entre les produits biopharmaceutiques et les médicaments courants
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La principale différence entre les médicaments courants et les produits biopharmaceutiques est l'origine - le premier type est synthétique et le second est biologique. Les médicaments traditionnels sont généralement composés de petites molécules d'une faible quantité d'atomes et ont une structure chimique bien connue qui peut être copiée sans problème.
Les produits biopharmaceutiques, en revanche, sont constitués de grosses molécules complexes et de milliers d'atomes, et il n'est pas possible qu'il en existe une copie identique. Ils ne peuvent pas être ingérés, car ils seraient détruits par le système digestif; par conséquent, ils sont injectables ou inhalables. Ses formules sont instables et peuvent changer en raison des conditions de conservation et de stockage.
Comment sont fabriqués les produits biopharmaceutiques
La plupart des protéines sont produites par des techniques d'ADN recombinant. Certains organismes vivants sont génétiquement reprogrammés pour produire une protéine que nous voulons (en savoir plus "Biologie synthétique: qu'est-ce que c'est et son rapport à l'économie circulaire"). Dans les laboratoires, les organismes vivants qui reçoivent de l'ADN recombinant peuvent être des plantes, des animaux, des bactéries et sont appelés systèmes d'expression. Dans la production de produits biopharmaceutiques, il y a l'expression «le processus est le produit», car c'est dans le processus de production que la qualité est assurée. De petites variations entraînent de grands changements dans le résultat final. C'est pourquoi les étapes du processus sont si importantes et n'aboutissent jamais à des produits identiques.
Par exemple: l'hormone de croissance utilisée pour traiter le nanisme est très spécifique, ce qui signifie que l'hormone d'origine animale n'est pas adaptée à l'homme. Ensuite, pendant de nombreuses années, les patients ont utilisé du matériel prélevé sur des cadavres, mais la production était faible et la demande et les prix étaient très élevés, et leur utilisation était liée à de graves effets secondaires neurologiques.
Après quelques mois, l'industrie pharmaceutique a mis à disposition la première hormone de croissance recombinante produite dans des cultures bactériennes - c'était le deuxième produit pharmaceutique produit par ADN recombinant et c'est un excellent exemple de la façon dont la biotechnologie peut répondre rapidement aux besoins qui se présentent.
Biosimilaires
Les biosimilaires sont des copies autorisées de produits biologiques qui ont été comparés en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité. Les médicaments conventionnels sont faciles à reproduire (ce qui donne lieu à des médicaments dits génériques), car ils ont une structure bien connue et bien définie, contrairement aux médicaments biologiques, qui dépendent des êtres vivants.
Comme pour les génériques, à l'expiration du brevet d'un biopharmaceutique, des copies légales peuvent être faites, appelées biosimilaires. Tous ne sont vendus qu'après approbation par l'agence de régulation. Mais ne confondez pas: les biosimilaires ne sont pas génériques, la régulation de chacun est différente. Pour les génériques, il n'y a pas besoin de nouveaux tests d'efficacité et de sécurité, car ils sont identiques à ceux des médicaments de référence, seules l'absorption et l'élimination de la substance active diffèrent. Dans le cas des produits biopharmaceutiques, qui ne sont pas tout à fait les mêmes, de nouvelles démonstrations cliniques sont nécessaires.
Regardez la vidéo (en anglais) sur le développement et la production de produits biopharmaceutiques:
